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日前,市场监管总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,推进保健食品注册备案双轨制运行,建
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解析《保健食品原料目录与保健功能目录管理办

作者: 大成 发布时间: 2019年08月27日 11:16:55

   中国消费者报报道 日前,市场监管总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》),推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度。《中国消费者报》记者采访专家学者和行业人士,对《办法》进行深度解读。


  以保障健康为宗旨


  对保健食品原料安全和保健功能评价,是保健食品准入管理的主要内容。现行《食品安全法》规定,对保健食品实行备案和注册审批,对保健食品原料和保健功能实行目录管理,是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。《办法》通过对“两个目录”的管理,为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。


  在日前由市场监管总局召开的新闻发布会上,市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人告诉记者,保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠,质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。


  保健食品监管必须坚守安全底线,正确处理安全与发展的关系。北大医学部教授李可基表示,《办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上,保证食品安全是首要考虑和重中之重。以促进公众健康为宗旨,一方面要保证食品安全,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准,以验证其保健功能;对于保健功能的名称和解释,《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知,以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。


  严守食安底线


  《办法》明确,保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则,同时,为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。


  据市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人介绍,《办法》在总结以往我国食品原料管理有关经验的基础上,参考借鉴了国外的一些做法,通过设立一整套严密的程序,保证目录制定的科学性,严守食品安全底线:


  对目录制定和管理的程序做出详细规定。设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定,对纳入或者调整两个目录的建议方式也做出了规定。


  明确保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作,以及1.6万个批准注册产品相关数据为基础,不仅要审核安全性,还要明确原料的用量和对应的功效,并重点审核其科学依据。


  明确保健功能目录的纳入标准。规定了设立保健功能的定位,强调保健食品与普通食品和药品的区别;保健功能应当具有明确的健康消费需求,能够被正确理解和认知;保健功能要具有充足的科学依据,并且有科学的评价方法和判定标准;以传统养生保健理论为指导的保健功能,应当符合传统中医养生保健理论。


  对目录发布后的后续管理提出要求。要求根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要,对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理,必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价,并根据再评价的结果,对目录进行相应调整。


  明确保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应相互衔接。


  同时,《办法》还强化了社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题,提高目录制定质量和效率。


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